职责描述

1. 体系文件的建立与维护，文件的发放、回收、销毁等管理，以及体系文件的培训。

2. 负责外部审核事宜联络、信息传达，组织各相关部门做好迎审工作，并组织责任部门针对审核结果进行整改并进行追踪确认。

3. 负责按照程序文件要求编制年度内审计划、并根据计划安排策划、组织、实施。内部审核，编制内部审核报告，并负责闭环追踪。

4. 负责灭菌、洁净厂房、工艺用水等验证方案、报告、计划的编制、验证实施过程的跟进、监督及协调。

5. 负责生产过程按照工艺生产的监控以及过程数据分析。

6. 参与供方评价、现场审核等。

任职要求

1.大学专科以上学历；

2.了解GMP法规和13458等相关规定；

3.有同行业工作经验者优先。